Einführung
Die Anzahl der zwingend geforderten Prozesse des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik (QM-Prozesse) hat sich stetig erhöht. Nicht zuletzt die Integration vieler Anforderungen der FDA in die EN ISO 13485:2016 führte zu einer starken Erhöhung der Anforderung nach dokumentierten QM-Prozessen auch für Medizinproduktehersteller, die nicht in die die USA liefern. Standardisierte Prozesse werden meist als Standard Operating Procedures (SOPs) bezeichnet.
Beim Erstellen von Prozessen für das Qualitätsmanagement geschehen häufig dieselben Fehler. Diese Fehler machen Ihnen das Leben schwer. Ihnen entstehen zwar die Kosten der Prozessdurchführung, gleichzeitig finden aber Externe bei Ihnen keine Erfüllung der zwingenden Anforderungen vor.
Typische Problemfelder in Prozessen des Qualitätsmanagements
Sie erhalten im Folgendem eine Übersicht über klassische Unzulänglichkeiten in den Prozessen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte.
Falsche Interpretation der Anforderungen
Die zu erfüllende Anforderung wird jenseits des Wortlauts von Norm oder Gesetz falsch interpretiert. Der Prozess erfüllt dann die Erwartungen von außen nicht. Sie verschwenden Ihre Ressourcen damit etwas zu machen, das niemand von Ihnen haben möchte.
Ängstliche Interpretation der Anforderungen
Der Prozessersteller ist zu ängstlich und bürdet dem Unternehmen zum Beispiel unnötige Dokumentations- oder Unterschriftspflichten auf. Die Ursache liegt häufig darin, dass der Prozessersteller die Intention der Behörde oder des Normgremiums, von der die Anforderung stammt nicht im richtigen Kontext interpretiert hat. Die exakte Auslegung von Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagement erfordert ein sehr gutes Hintergrundwissen bezüglich der Intention der jeweiligen Vorschrift. M
Der Prozess wird zur eierlegenden Wollmichsau aufgeblasen
Der Prozess wird zur eierlegenden Wollmilchsau aufgeblasen. Typischerweise liegt dies daran, dass während seiner Erstellung involvierte Parteien ihre Partikularinteressen ungehindert einbringen durften. Letztendlich wird die Prozessdurchführung unnötig teuer, die Akzeptanz für den Prozess sinkt und Außenstehende finden die Erfüllung der Anforderung schwer oder gar nicht vor.
QM-Prozesse passen nicht zusammen
Wenn die QM-Prozesse unzureichend aufeinander abgestimmt sind, liefern Vorgängerprozesse zwingend erforderliche Inputs für Nachfolgeprozesse nicht. Hieraus resultiert entweder eine unnötige Verzögerung der Folgeaktivitäten oder schlimmstenfalls ein unkontrolliertes Improvisieren, um trotz fehlender Informationen weiterzumachen. Ein einfaches Beispiel zur Illustration anhand zweier Prozesse, die auf meiner Seite ausführlicher dargestellt werden:
Die Prozessvalidierung soll risikoorientiert erfolgen. Das bedeutet, dass das Risikomanagement für jeden zu validierenden Prozess bzw. jedes betroffene Produktmerkmal eine Aussage zur Schadensschwere und ggf. der Eintretenswahrscheinlichkeit des Schadens im Produktfehlerfall enthalten muss. Fehlt diese Information, so ist die Prozessvalidierung nicht durchführbar. Der geforderte risikobasierte Ansatz kann nicht umgesetzt werden.
Die Abhängigkeiten sind in Wahrheit noch vielfältiger. Die folgende Abbildung verdeutlicht dies an einem kleinen Ausschnitt des Qualitätsmanagement-Systems.
Zusätzlich zu dem bereits bestehenden Zusammenhang zwischen Risikomanagement und Prozessvalidierung existiert auch eine Feedbackschleife. Denn das Akzeptanzkriterium der Prozessvalidierung ist eine zulässige Fehlerrate an Produktfehlern im Feld. Produktfehler im Feld werden über Ihren Complaint-Prozess erfasst. Neben Input zur Bestimmung Ihrer Meldepflichten liefert ihr Complaint-Prozess (hoffentlich) die wahren Fehlerhäufigkeiten von Produktfehlern im Feld an Ihr Risikomanagement. Finden Sie nun heraus, dass die Fehlerhäufigkeit im Feld eines Produktfehlers, der auf einen validierten Prozess zurückgeführt werden kann, die im Risikomanagement festgelegte maximale Fehlerhäufigkeit überschreitet, war die durchgeführte Prozessvalidierung ungenügend (roter Pfad). Die Ursachen der ungenügenden Prozessvalidierung und die notwendigen Korrekturmaßnahmen gilt es jetzt im Rahmen eines CAPAs zu ermitteln.
Unstimmigkeiten in komplexen QM-System können leicht zu Frust und Verärgerung führen. Greifen Sie gerne auf meine Erfahrung in der Abstimmung komplexer Prozesse aufeinander zurück. Schnittstellen können wirklich funktionieren!
Leonhard Blaurock
Dozent & Berater für Qualitätsmanagement. Begeistert für Prozessvalidierung. Experte für angewandte Statistik. Liebt Zusammenhänge & das Big-Picture. Fachbuchautor.
