Prozessvalidierung für Medizinprodukte

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Masterclass-Seminar 🏆
"Prozessvalidierung für Medizinprodukte"

Ziel des Trainings

In diesem lebendig gestalteten Seminar erhalten Sie eine solide Basis für die Durchführung Ihrer Prozessvalidierung. Bei Abschluss des Trainings können Sie sicher entscheiden, welche Prozesse eine Validierung benötigen. Sie werden einen Validierungsmasterplan erstellen können. Sie werden lernen, Equipment zu qualifizieren, Prozessvalidierungen kompetent zu planen, zu begleiten und auszuwerten. Gängige statistischen Methoden für Prozessvalidierungen werden Ihnen bekannt sein. Sie werden zahlreiche praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten zur Auswahl haben.

 

Prozessvalidierung - pragmatisch & praktisch

Die Idee der Prozessvalidierung ist einfach. Gleichzeitig finden Sie eine Vielzahl verwirrender und widersprüchlicher Aussagen  in Guidelines und dem Internet. Diese Schulung wird Ihnen Klarheit verschaffen, damit Sie sich in der Praxis auf das Wesentliche konzentrieren können.

Beispiele aus Ihrer Produktwelt

Egal ob Sie Stents, Endoskope, chirurgische Instrumente, medizinische elektrische Geräte oder eine Herz-Lungen-Maschine herstellen – wir finden Beispiele aus Ihrer Produktwelt.

Spezielle Aspekte für Medizintechnik-Lieferanten

Für Lieferanten spielt die Prozessvalidierung mit der MDR eine immer wichtigere Rolle. Sie profitieren besonders von dieser Weiterbildung. Wir gehen auf Wunsch gezielt auf die Besonderheiten für Lieferanten (z.B. Geheimnisschutz) ein.

Inhalte des Seminars

  • Einführung: Warum müssen Prozesse validiert werden?
  • Übersicht über die Anforderungen aus Normen und Guidances
    • 21CFR820 (FDA)
    • EN ISO 13485
    • MDSAP
    • GHTF Process Validation Guidance
    • ZLG 3.9 B 18
  • Abstimmung mit der Prüfplanung
  • Ablauf und Methodik zur Prozessvalidierung:
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualificiation (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Qualifizierung von Equipment
  • Gestaltung der Schnittstelle zwischen IQ und Softwarevalidierung
  • Risikobasierte Planung der Prozessvalidierung. Schnittstelle zum Risikomanagement.
  • Grundlagen der angewandte Statistik
    • Grundlagen von Stichprobenplänen
    • Prozessleistungs- (Ppk) & Prozessfähigkeitsindex (Cpk)
    • Null-Fehler-Stichprobenpläne
    • Umgang mit nicht-normalverteilten-Messwerten
  • Prozess für Abweichungen während der Durchführung einer Prozessvalidierung
  • Varianten für Templates & Vorlagen
  • Welche Freiräume haben Sie für eigene Ansätze?
  • Für Lieferanten: Welche Informationen benötigen Sie für Ihre Prozessvalidierung vom Kunden? Wie schützen Sie Ihre Geschäftsgeheimnisse?
 

Nicht-Inhalt:

  • Spezifika zur Validierung von Sterilisationsprozessen
  • Spezifika zur Validierung von Verpackungsprozessen für die Sterilverpackung

Rahmendaten

  • Dauer: 1Tag, 8 Unterrichtseinheiten
  • Zeiten: 9:00 bis 16:30 Uhr
  • Ort: Videokonferenz (Präsenztermine & in-house auf Anfrage)
  • Abschluss: Zertifikat
  • Inkludiert: Teilnahme, Schulungsunterlagen, Zertifikat
  • Lebendiges & effektives Seminarkonzept

Zielgruppe

  • Qualitätsmanager
  • Validierungsingenieure
  • Fertigungsingenieure
  • Lieferantenqualitätsmanager
  • Bereichsleiter aus Qualitätsmanagement und Fertigung
  • Projektleiter
  • Medizintechnik-Zulieferer

Leonhard Blaurock - Prozessvalidierung IQOQPQ - Risikomanagment - Design Transfer - 13485 - klar - einfach - FDA
  • Experte für Prozessvalidierung
  • Mehr als dreizehn Jahre Erfahrung in
    •  der Gestaltung von Validierungssystemen,
    • der Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungen,
    • der Qualifizierung von Equipment und
    • angewandter Statistik
  • Fachbuchautor zur Prozessvalidierung

Termine & Anmeldung

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