Prozessvalidierung für Medizinprodukte

Masterclass Training 🏆

praxisnah & lebendig

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  • Was soll eine Prozessvalidierung wirklich leisten?
  • Wieso gibt es so viele widersprüchliche Anforderungen für eine Prozessvalidierung?
  • Muss ein Prozess validiert werden, obwohl er kein Risiko darstellt?
  • Welche schlanken Umsetzungen erfüllen die Anforderungen?
  • Was ist die ideale Balance zwischen Pragmatismus und Auditsicherheit?

Holen Sie Sich klare Antworten!

Kundenstimmen

„Die beste Prozessvalidierungs-Schulung, die ich jemals hatte. Man merkt die Leidenschaft dahinter!“
Teleflex logo
Philipp GrohmannValidation Engineer
Medical Service GmbH
"Leonhard Blaurock und Uwe Philippeit haben auf ganzer Linie überzeugt und bei unserem Team Begeisterung geweckt."
optimed Medizinische Instrumente
Stefan KoopmannLeitung Produktion und Technik
optimed Medizinische Instrumente GmbH
"Die Schulung von Leonhard Blaurock zum Thema Prozessvalidierung war sehr hilfreich. Er hat es geschafft, an einem Tag die Inhalte übersichtlich und anschaulich in einer netten Atmosphäre rüber zu bringen. Durch seine fundierte Erfahrung konnte er auf das Wesentliche hinweisen und Aha-Momente erzeugen.“
Carolin Isenberg
Carolin IsenbergQualitätsmanagement
MeKo Manufacturing e.K.
"Very informative and well explained two-day training. The passion, competence, and expertise in the subject of process validation shines through. Opportunity for active participation during the training. I would recommend the Training without any doubt. Simply Excellent."
Youssef B.
Youssef B.Junior Quality Engineer
LivaNova PLC
"The training was Excellent and I would recommend it highly for any Validation/Quality Engineers."
Teleflex logo
Shane C.Technical Manager
Teleflex Group
"Das waren zwei geniale Tage! Sehr interessante Themen, sehr lebendig, viel Inhalt. Alles in allem fühlte ich mich sehr wohl und nehme viel mit."
ILO electronic
Janina SchaeferEinkaufsleitung
ILO electronic GmbH
"Ich habe viele konkrete Ideen und Inspirationen mitgenommen, Abläufe zu ändern, zu verbessern, zu vereinfachen oder neu zu gestalten.“
Lieferantenmanagement, blaurock & philippeit, Qualität, Seminar, Training
Bernhard GöckelQuality Manager
Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
"Fachkompetent, authentisch, praxisnah, sympathisch. Gerne wieder!“
ILO electronic
Rene BahnemannLeiter Qualitätsmanagement
ILO electronic GmbH
"Sehr fundiert, praxisnah und bestens auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten. Ich bin überzeugt, dass uns die erhaltenen Impulse erfolgreich voranbringen werden."
EXAMION GmbH
Ingmar KaiserManager Recht und Organisation
EXAMION GmbH
"Echt spitze!
Beste Validierungsschulung, die ich je bekommen habe - und ich hatte schon einige!"
Teleflex logo
Volker U.Senior Validation Engineer
Medical Service GmbH
"Vor allem die Differenzierung der minimalen gesetzlichen Anforderungen und den Best Practice Alternativen war sehr anschaulich."
CARL_Lieferantenmanagement_Kundenstimme_Resuscitec
Johanna EwaldEinkaufsleitung
Resuscitec GmbH
"Die Schulung kann ich persönlich sowohl für Anfänger auf dem Gebiet als auch für Profis absolut empfehlen. Das Thema wird verständlich und auf den Punkt gebracht vermittelt. Man merkt der Schulung die dahinterliegenden jahrelangen Erfahrungen von Herrn Blaurock an."
Stefan Peil
Stefan PeilGeschäftsführer
stefan peil systems engineering GmbH
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Masterclass-Seminar 🏆
"Prozessvalidierung für Medizinprodukte"

Ziel des Trainings

In diesem lebendig gestalteten Seminar erhalten Sie eine solide Basis für die Durchführung Ihrer Prozessvalidierung. Bei Abschluss des Trainings können Sie sicher entscheiden, welche Prozesse eine Validierung benötigen. Sie werden einen Validierungsmasterplan erstellen können. Sie werden lernen, Equipment zu qualifizieren, Prozessvalidierungen kompetent zu planen, zu begleiten und auszuwerten. Gängige statistischen Methoden für Prozessvalidierungen werden Ihnen bekannt sein. Sie werden zahlreiche praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten zur Auswahl haben.

 

Prozessvalidierung - pragmatisch & praktisch

Die Idee der Prozessvalidierung ist einfach. Gleichzeitig finden Sie eine Vielzahl verwirrender und widersprüchlicher Aussagen  in Guidelines und dem Internet. Diese Schulung wird Ihnen Klarheit verschaffen, damit Sie sich in der Praxis auf das Wesentliche konzentrieren können.

Beispiele aus Ihrer Produktwelt

Egal ob Sie Stents, Endoskope, chirurgische Instrumente, medizinische elektrische Geräte oder eine Herz-Lungen-Maschine herstellen – wir finden Beispiele aus Ihrer Produktwelt.

Spezielle Aspekte für Medizintechnik-Lieferanten

Für Lieferanten spielt die Prozessvalidierung mit der MDR eine immer wichtigere Rolle. Sie profitieren besonders von dieser Weiterbildung. Wir gehen auf Wunsch gezielt auf die Besonderheiten für Lieferanten (z.B. Geheimnisschutz) ein.

Inhalte des Seminars

  • Einführung: Warum müssen Prozesse validiert werden?
  • Übersicht über die Anforderungen aus Normen und Guidances
    • 21CFR820 (FDA)
    • EN ISO 13485
    • MDSAP
    • GHTF Process Validation Guidance
    • ZLG 3.9 B 18
  • Abstimmung mit der Prüfplanung
  • Ablauf und Methodik zur Prozessvalidierung:
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualificiation (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Qualifizierung von Equipment
  • Gestaltung der Schnittstelle zwischen IQ und Softwarevalidierung
  • Risikobasierte Planung der Prozessvalidierung. Schnittstelle zum Risikomanagement.
  • Grundlagen der angewandte Statistik
    • Grundlagen von Stichprobenplänen
    • Prozessleistungs- (Ppk) & Prozessfähigkeitsindex (Cpk)
    • Null-Fehler-Stichprobenpläne
    • Umgang mit nicht-normalverteilten-Messwerten
  • Prozess für Abweichungen während der Durchführung einer Prozessvalidierung
  • Varianten für Templates & Vorlagen
  • Welche Freiräume haben Sie für eigene Ansätze?
  • Für Lieferanten: Welche Informationen benötigen Sie für Ihre Prozessvalidierung vom Kunden? Wie schützen Sie Ihre Geschäftsgeheimnisse?
 

Nicht-Inhalt:

  • Spezifika zur Validierung von Sterilisationsprozessen
  • Spezifika zur Validierung von Verpackungsprozessen für die Sterilverpackung

Rahmendaten

  • Dauer: 1Tag, 8 Unterrichtseinheiten
  • Zeiten: 9:00 bis 16:30 Uhr
  • Ort: Videokonferenz (Präsenztermine & in-house auf Anfrage)
  • Abschluss: Zertifikat
  • Inkludiert: Teilnahme, Schulungsunterlagen, Zertifikat
  • Lebendiges & effektives Seminarkonzept

Zielgruppe

  • Qualitätsmanager
  • Validierungsingenieure
  • Fertigungsingenieure
  • Lieferantenqualitätsmanager
  • Bereichsleiter aus Qualitätsmanagement und Fertigung
  • Projektleiter
  • Medizintechnik-Zulieferer

Ihr Dozent: Leonhard Blaurock

Leonhard Blaurock - Prozessvalidierung IQOQPQ - Risikomanagment - Design Transfer - 13485 - klar - einfach - FDA
  • Experte für Prozessvalidierung
  • Mehr als dreizehn Jahre Erfahrung in
    •  der Gestaltung von Validierungssystemen,
    • der Planung, Durchführung und Überwachung von Validierungen,
    • der Qualifizierung von Equipment und
    • angewandter Statistik
  • Fachbuchautor zur Prozessvalidierung
Sie haben noch Fragen

Termine & Anmeldung

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