Prozessvalidierung fĂŒr Medizinprodukte

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Masterclass-Seminar 🏆
"Prozessvalidierung fĂŒr Medizinprodukte"

Ziel des Trainings

In diesem lebendig gestalteten Seminar erhalten Sie eine solide Basis fĂŒr die DurchfĂŒhrung Ihrer Prozessvalidierung. Bei Abschluss des Trainings können Sie sicher entscheiden, welche Prozesse eine Validierung benötigen. Sie werden einen Validierungsmasterplan erstellen können. Sie werden lernen, Equipment zu qualifizieren, Prozessvalidierungen kompetent zu planen, zu begleiten und auszuwerten. GĂ€ngige statistischen Methoden fĂŒr Prozessvalidierungen werden Ihnen bekannt sein. Sie werden zahlreiche praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten zur Auswahl haben.

 

Prozessvalidierung - pragmatisch & praktisch

Die Idee der Prozessvalidierung ist einfach. Gleichzeitig finden Sie eine Vielzahl verwirrender und widersprĂŒchlicher Aussagen  in Guidelines und dem Internet. Diese Schulung wird Ihnen Klarheit verschaffen, damit Sie sich in der Praxis auf das Wesentliche konzentrieren können.

Besonderheiten bei Lieferanten

FĂŒr Lieferanten spielt die Prozessvalidierung mit der MDR eine immer wichtigere Rolle. Sie profitieren besonders von dieser Weiterbildung. Wir gehen auf die Besonderheiten fĂŒr Lieferanten (z.B. Geheimnisschutz) gezielt ein.

Inhalte des Seminars

  • EinfĂŒhrung: Warum mĂŒssen Prozesse validiert werden?
  • Übersicht ĂŒber die Anforderungen aus Normen und Guidances
    • 21CFR820 (FDA)
    • EN ISO 13485
    • MDSAP
    • GHTF Process Validation Guidance
    • ZLG 3.9 B 18
  • Abstimmung mit der PrĂŒfplanung
  • Ablauf und Methodik zur Prozessvalidierung:
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualificiation (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Qualifizierung von Equipment
  • Gestaltung der Schnittstelle zwischen IQ und Softwarevalidierung
  • Risikobasierte Planung der Prozessvalidierung. Schnittstelle zum Risikomanagement.
  • Grundlagen der angewandte Statistik
    • Grundlagen von StichprobenplĂ€nen
    • Prozessleistungs- (Ppk) & ProzessfĂ€higkeitsindex (Cpk)
    • Null-Fehler-StichprobenplĂ€ne
    • Umgang mit nicht-normalverteilten-Messwerten
  • Prozess fĂŒr Abweichungen wĂ€hrend der DurchfĂŒhrung einer Prozessvalidierung
  • Varianten fĂŒr Templates & Vorlagen
  • Welche FreirĂ€ume haben Sie fĂŒr eigene AnsĂ€tze?
  • FĂŒr Lieferanten: Welche Informationen benötigen Sie fĂŒr Ihre Prozessvalidierung vom Kunden? Wie schĂŒtzen Sie Ihre GeschĂ€ftsgeheimnisse?
 

Nicht-Inhalt:

  • Spezifika zur Validierung von Sterilisationsprozessen
  • Spezifika zur Validierung von Verpackungsprozessen fĂŒr die Sterilverpackung

Rahmendaten

  • Dauer: 1Tag, 8 Unterrichtseinheiten
  • Zeiten: 9:00 bis 16:30 Uhr
  • Ort: Videokonferenz (PrĂ€senztermine & in-house auf Anfrage)
  • Abschluss: Zertifikat
  • Inkludiert: Teilnahme, Schulungsunterlagen, Zertifikat
  • Lebendiges & effektives Seminarkonzept

Zielgruppe

  • QualitĂ€tsmanager
  • Validierungsingenieure
  • Fertigungsingenieure
  • LieferantenqualitĂ€tsmanager
  • Bereichsleiter aus QualitĂ€tsmanagement und Fertigung
  • Projektleiter
  • Medizintechnik-Zulieferer

Leonhard Blaurock - Prozessvalidierung IQOQPQ - Risikomanagment - Design Transfer - 13485 - klar - einfach - FDA

  • Experte fĂŒr Prozessvalidierung
  • Mehr als zwölf Jahren Erfahrung in
    •  der Gestaltung von Validierungssystemen,
    • der Planung, DurchfĂŒhrung und Überwachung von Validierungen,
    • der Qualifizierung von Equipment und
    • angewandter Statistik
  • Fachbuchautor zur Prozessvalidierung

Termine & Anmeldung

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