Willkommen auf meiner Fachseite zur Prozessvalidierung für Medizinprodukte!
Auf diesen Seiten teile ich meine langjährige Erfahrung und mein Wissen in der Prozessvalidierung mit Ihnen.
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Leonhard Blaurock
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➤ Verschaffen Sie sich erst mal einen Überblick mit der Einführung in die Prozessvalidierung.
➤ Tauchen Sie gleich tief ein in die Welt der Prozessvalidierung mit den Informationen in den Fachartikeln.
In diesem Abschnitt finden Sie eine Einführung in die Prozessvalidierung für Medizinprodukte. Ergänzend zu dieser Übersicht finden Sie vertiefendes Wissen zu einzelnen Themen Sie in den verlinkten Fachartikeln.
Prozessvalidierung lässt sich folgendermaßen definieren:
Prozessvalidierung ist, auf einem wissenschaftlichen Niveau zu beweisen, dass die Produkte bezüglich der validierten Prozesse oder Eigenschaften immer spezifikationsgerecht sein werden.
Die ausführliche Herleitung dieser Definition finden Sie ausführlich im Fachartikel Definition der Prozessvalidierung.
Die Prozessvalidierung stellt die Sicherheit von Patienten, Anwender und Dritten sicher. Sie gewährleistet zusammen mit Prüfungen während der Herstellung, dass eine maximal definierte Quote von mangelhaften Medizinprodukten im Feld nicht überschritten wird. Hierdurch wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Medizinprodukten abgesichert.
Die wichtigsten Anforderungsquellen für die Validierung von Prozessen in der Medizintechnik-Branche sind:
Hinzu kommen einzelnen Normen, die die Prozessvalidierung für bestimmte Prozesse beschreiben. Im wesentlichen handelt es sich um Normen zur Sterilisation und zur Sterilverpackung.
Verwenden Sie bitte keine Anforderungen für die Prozessvalidierung aus der Pharma-Industrie wie PIC/S, ICH oder die Process Validation Guidance der FDA von 2011. Die Prozesvalidierung in der Medizintechnik- und Pharma-Industrie hat einen gemeinsamen Ursprung. Die Wege haben sich seit längerem jedoch getrennt.
Die Begriffslandschaft rund um die Prozessvalidierung ist umfangreich.Zur Prozessvalidierung im weiten Sinne zählt man die Validierung von Produktionsprozessen und die Validierung von Prüfprozessen. Im engeren Sinne ist Prozessvalidierung nur die Validierung von Produktionsprozessen. Die Validierung von Prüfprozessen, auch Testmethodenvalidierung genannt, zählt nicht dazu.
Die Prozessvalidierung im engeren Sinne – die Validierung von Produktionsprozessen – umfasst in der Regel die Elemente IQ, OQ und PQ. Die Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification.
Ein wesentlicher Bestandteil der Installation Qualification der Prozessvalidierung ist die Überprüfung, ob alles für den Prozess verwendete Equipment qualifiziert ist und ob die verwendete Software validiert ist. Sowohl die Equipmentqualifizierung selber, wie auch die Softwarevalidierung selber sind jedoch nicht Bestandteil des Begriffs der Prozessvalidierung.
Diese Abgrenzung lässt sich in der Quality System Regulation (QSR) der FDA gut anhand der Gliederung nachvollziehen. Schnell ist zu erkennen, dass sich die Equipmentqualifizierung, die Testmethodenvaldierung und die Softwarevalidierung in ganz unabhängigen Abschnitten der QSR befinden:
Jeder Prozess muss validiert werden, dessen Ergebnis Sie nicht an jedem hergestellten Produkt prüfen. Für die Praxis der Prozessvalidierung ist es sehr wichtig zu definieren, welche relevanten Produkteigenschaften von dem Prozess erzeugt oder verändert werden. Ansonsten können Sie sich sehr leicht verrennen und viel Energie in die Validierung von Prozessoutputs stecken, die für das Produkt belanglos sind.
Einige Dokumente wie die GHTF Guidance erwecken leider den Eindruck, dass die Entwicklung eines Fertigungsprozesses, also z.B. die Parameterfindung Teil der Prozessvalidierung ist. Dies stimmt jedoch nicht.
The process must be developed before it can be validated. From time to time we see manufacturers who try to validate processes before they have completely developed them and established process parameters. It is impossible to validate a process [...] until the process is fully developed, and appropriate parameters have been established.
Im Allgemeinen besteht eine Prozessvalidierung aus IQ, OQ und PQ.
Die Installation Qualification – kurz IQ – hat das Hauptziel nachzuweisen, dass das verwendete Equipment für die Prozessparameter qualifiziert ist und die verwendete Software validiert ist. Hinzu kann, abhängig von Ihrem Qualitätssystem noch kommen, dass ein Nachweis über die vollständig vorhandene Anforderungen an das Prozessergebnis, verfügbare Prozessanweisungen und Mitarbeiterschulungen auf die Prozessanweisungen zu überprüfen sind.
Die Installation Qualification ist das Fundament, auf dem Sie Ihre Nachweisführung aufbauen. Daher muss die Installation Qualification abgeschlossen sein, bevor Sie das Equipment oder die Software für die OQ oder PQ der Prozessvalidierung verwenden.
Im Rahmen der Operational Qualification – kurz OQ – müssen Sie beweisen, dass Ihr Prozess innerhalb des gesamten Parameterraums Ihrer Prozessparameter mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Prozessergebnis liefert, dass die Spezifikationen erfüllt.
Hierfür müssen sie experimentell oder analytisch herleiten, bei welchen Kombinationen von Parametereinstellungen der Prozess am wahrscheinlichsten Versagen wird. Genau mit diesen Parameterkombinationen, sie werden als “worst cases” bezeichnet, müssen Sie produzieren und anhand der Ausschussquote nachweisen, dass Ihr Prozess auch in diesen Fällen ausreichend sicher ist.
Die Performance Qualification – kurz PQ – soll den Nachweis über die Fähigkeit Ihres Prozesses unter tatsächlichen Serienbedingungen liefern. Während Sie für die worst case Bedingungen der Operational Qualification in der Regel auf Ingenieursebene in den Prozess eingreifen müssen, um die benötigten grenzwertigen Parameter einzustellen, gilt es in der Performance Qualification streng wie in der späteren Serienfertigung ohne zusätzliches Eingreifen oder Überwachen zu produzieren.
Die Auswertung der Perfomance Qualification erfolgt in der Regel über eine Prozessfähigkeits- oder Prozessleistungskennzahl bei variabel messbaren Prozessergebnissen. Bei nur attributiv ermittelbaren Prozessergebnissen erfolgt die Angabe der Prozesszuverlässigkeit in der Regel über den Prozess-Yield bei einem vorzugebenen Konfidenzniveau.
Wie fähig Ihr Prozess in der Prozessvalidierung sein muss, hängt wesentlich von dem Risiko-Nutzen-Profil Ihres Medizinproduktes ab. Es ist daher üblich, die zu erreichende Prozessfähigkeit in der Validierung von dem Schweregrad des Versagens derjenigen Produkteigenschaft abhängig zu machen, die der Prozess beeinflusst. Dies kann über all ihre Produkte geschehen, oder sich für Produktgruppen basierend auf dem Risiko-Nutzen-Profil unterscheiden. Wichtig ist, dass Ihr Risikomanagement die Information beinhaltet, wie tragisch die Fehlerfolge des Versagens derjenigen Produkteigenschaften ist, die Ihr Prozess beeinflusst. Details finden Sie im Artikel zur risikobasierten Prozessvalidierung.
Können Sie die Prozessvalidierung entfallen lassen, wenn das Versagen Ihres Prozesses kein oder nur ein sehr geringes Risiko darstellt? Auf diese Frage hat die FDA eine klare Antwort gegeben: Nein.
Die Prozessvalidierung ist eine Nachweisführung auf wissenschaftlichen Niveau. Daher ist sowohl die Planung der Prozessvalidierung wie auch die Auswertung der Ergebnisse genau zu dokumentieren, um den Nachweischarakter gerecht zu werden.
Die Prozessvalidierung erfordert vorab festgelegte Akzeptanzkriterien. Daher ist es erforderlich dass alle Aktivitäten der IQ, OQ und PQ sowie die jeweiligen Akzeptanzkriterien in einem Validierungsplan festgehalten und freigegeben werden, bevor mit der Prozessvalidierung begonnen wird.
Im Validierungsbericht gilt es festzustellen, ob der Validierungsplan korrekt und vollständig umgesetzt wurden. Eventuelle aufgetretene Abweichungen gilt es aufzuzeigen und zu bewerten. Die gesammelten Messwerte der OQ und PQ werden statistisch korrekt aufgearbeitet und mit den Akzeptanzkriterien verglichen. Schlussendlich wird festgestellt, ob die Prozessvalidierung erfolgreich war.
Zur schlüssigen Nachweisführung sind dem Validierungsbericht die Rohdaten der Prozessvalidierung sowie sonstige Nachweise anzuhängen, dass die Prozessvalidierung gemäß dem Validierungsplan durchgeführt wurde.
Dieses Dokument ist wenig definiert, wird aber in der Regel verlangt. Sie haben daher große Freiheiten bei der Gestaltung des Validierungsmasterplans für Prozessvalidierungen. Zumeist wird das Dokument die notwendigen Prozessvalidierungen für ein Produkt oder die notwendigen Prozessvalidierungen für einen Standort enthalten.
Definitionen der Prozessvalidierung
Grundlegende Begriffe der Prozessvalidierung für Medizinprodukte. Einfach erklärt. Was ist IQ OQ PQ eigentlich? Was ist ein Validierungssystem?
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Risikobasierte Prozessvalidierung? – Klar doch!
Prozessvalidierung ist mit hohen Aufwänden verbunden. Sehen Sie, wie Sie mit einem risikobasierten Ansatz Ihre Aufwände senken können.
Beweisführung in einer Prozessvalidierung
Wie führt man einen Beweis auf wissenschaftlichem Niveau für eine Prozessvalidierung? Welche Voraussetzungen müssen Sie erfülen?
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